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第二类医疗器械经营备案办事指南 一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。 二、办理条件 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。 三、所需材料 (一)第二类医疗器械经营备案表; (二)企业营业执照复印件; (三)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、称证明复印件; (四)企业组织机构与部门设置说明; 医疗器械经营许可证申报流程 8 拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件； 9 拟办企业产品质量管理制度文件 10 企业经营设施、设备情况表 11 拟经营产品注册证、生产许可证复印件 12 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 13 申报材料真实性承诺书。 经营和仓库场所的证明文件 (1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内； (2)提供包括产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限少一年）原件（有效期限少一年）、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；